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自贸区化妆品备案政策的要点

日期: 2018-07-11
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    20173月份开始的上海浦东自贸区进口非特殊用途化妆品备案试行至今,20183月开始,备案试点扩大到天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。


    自贸区备案的政策要点总结如下(以浦东为例):

1. 只有从上海市浦东新区口岸进口,且境内责任人(即中国代理公司)注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品,才能在上海备案

2. 政策试行时间至20181221

3. 前期准备备案要求的材料,至少也得需要3个半月时间

4. 备案后3个月内,上海食药监需开展对备案资料的监督检查,实质为后置审批

5. 不论是否委托生产,都需要提供ISO,或者GMP,或者符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件原件,如果提供复印件,则需要在当地对复印件进行公证


    综合上述第34两点,不难发现,上海浦东做备案比食药监总局备案可以节省时间这个认识,是容易引起误解的。上海备案时间并不比国家局备案时间短,差异在于中间(提交资料后)可以开始进口,但对于产品来说会有更多的局限性:

1)中国代理商需要在上海浦东有公司(作为境内责任人),且在上海有实际的办公场所

2)仅限于非特殊用途化妆品

3)后续进口仅限于从浦东新区口岸进口,产品如果需要更改进口口岸的话,已完成的备案需要重新来过。


    浦东新政与现行国家局的备案重要区别在于“审批”后置,即备案完成后再审查,审查依然存在“通不过”的可能。一旦发生产品进口手续已经完成,但审查尚未通过,那会导致已经进口的产品进退两难。

 


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