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化妆品新原料进行申报时需提供的毒理学试验资料

日期: 2018-06-12
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   在2013年3月11号之后,根据欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009出台的相关规定以及欧盟委员会针对禁止动物测试的决议,对欧盟上市的化妆品以及原料禁止动物测试,迫使企业纷纷考虑如何尽量去规避动物测试。由于化妆品新原料本质上属于化学品,因此还受到其他化学品的管辖。而在中国,对于化妆品新原料(未列入INCI名录)的组分,在进行申报时,需要提供以下毒理学试验资料:

1. 急性经口和急性经皮毒性试验;

2. 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;

3. 皮肤变态反应试验;

4. 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验);

5. 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);

6. 亚慢性经口和经皮毒性试验;

7. 致畸试验;

8. 慢性毒性/致癌性结合试验;

9. 毒物代谢及动力学试验;

    其中,除了4. 皮肤光毒性和光敏感性试验有了体外方法之外,其他目前尚无相关替代方法。而在中国新化学物质登记过程中,目前,皮肤刺激/腐蚀性和眼睛刺激性的实验可以采用体外方法来进行测试,其他的尚无替代方法。


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